Препарат от язвы желудка отозван с рынка из-за канцерогенных примесей

Медицина03.10.2019 12:55
Росздравнадзор принял решение об изъятии из обращения препарата от язвы желудка «Зантак»: в составе лекарства обнаружено опасное вещество, обладающее канцерогенным эффектом.

Об этом сообщили в федеральной службе.

«Процедура отзыва лекарственного средства обусловлена решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию „ранитидина гидрохлорид“ производства „Сарака Лабораториз Лимитед“ (Индия), использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата», — говорится в сообщении Росздравнадзора.

Ранитидин — популярное лекарство, в России он включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Наша страна — не первая, принявшая решение об отзыве препарата с рынка. Несколько дней назад Государственное агентство Литвы по контролю за лекарственными средствами (VVKT) ввело запрет на продажу в стране лекарств, в которых содержится ранитидина гидрохлорид. Следом за Литвой препараты на основе ранитидина, произведенного в Индии, изъяли из продажи большинство Европейских стран.

Причина отзыва препарата — в его активном веществе обнаружили примеси опасного вещества N-нитрозодиметиламина (NDMA), признанного ВОЗ и Международным агентством ЕС по исследованию рака потенциально канцерогенным для человека.

Росздравнадзор разослал соответствующее распоряжение ко всем участникам лекарственного рынка: производители лекарственных средств, использующие субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организации-импортеры лекарств, выпущенных на основе этой субстанции, должны «в кратчайшие сроки» предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении самой субстанции и произведенных из нее лекарств.

По поручению Росздравнадзора будут проведены исследования по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, сообщили в федеральной службе, пишет «РГ».

Нашли ошибку? Выделите текст,
нажмите Ctrl+Enter и отправьте ее нам.